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日本光電について 日本光電の会社情報、経営方針、サステナビリティを掲載しています。

製品・サービスの品質と安全性

品質方針

日本光電の製品を買って良かったと
お客様にのちのちまで満足していただける状態を保つこと
日本光電では、この品質方針を実現するため、グループ品質目標を設定し、開発から生産、販売、アフターサービスに至るすべてのプロセスで、品質確保およびお客様満足度の向上に取り組んでいます。引き続き、お客さまから「信頼されるパートナー」として支援され続ける企業を目指します。

品質目標

これまで、以下の3点を品質目標に掲げ、品質改善活動に取り組んできました。

1) リスクゼロを指向した設計・生産
お客様の安全・安心のために、リスクを限りなくゼロに近づけ、品質改善を推進し続けることが重要と考え、開発・生産・サービス部門が一体となってリスクゼロを指向した設計・生産に取り組んでいます。リスクマネジメント活動の見直しや再発防止、ヒューマンエラー対策、お客様目線でのリスク確認を行い、新製品開発にフィードバックする仕組みを構築しました。

2) ご購入先での高稼働率の実現
お客様にのちのちまで満足いただけるよう、故障率の低い医療機器の開発・生産に取り組んでいます。また、稼働率という数値目標を設定し、定期的にレビューすることで、修理受付から代替機提供までの期間や修理期間の短縮等を推進しました。

3) 優れたユーザビリティ(使いやすさ)の実現
医療現場の状況やニーズを把握・理解した上で開発できるよう、ユーザビリティ評価専用室を設置し、よりユーザビリティの高い製品を供給出来る体制を整備しました。(財)日本産業デザイン振興会が主催するグッドデザイン賞(Gマーク)を7年連続で受賞(2013年度~2019年度)し、社外からも高い評価をいただいています。

 新たな品質目標
 ①グローバル品質管理体制を構築し、各国の規制対応、市販後モニタリング機能を強化する
 ②顧客満足を高める商品供給・サービス体制を確立する
 ③お客様先における高稼働率を実現させる

一貫した品質マネジメントシステムの構築

医療の最前線を支える医療機器には極めて高度な品質と安全性が要求されます。
日本、欧米諸国をはじめとして、各国は医療機器の市場参入において厳しい規格や法令で規制を行っています。例えば、米国には、医療機器の設計・製造工程などについて、食品医薬品局(FDA)が設けた規則(QSR:従来のGMP)があります。欧州には、医療機器指令(93/42/EEC)が、カナダには医療機器規則やカナダ規格協会(CSA)の品質基準などがあります。
日本光電は、これらの規制に対応するだけでなく、高度な品質と安全性をもったME機器を開発・製造するために、早くから世界水準のマネジメントシステムへの適合を推進しています。また、これらの水準を証明するため、第三者機関による認定や認証を数多く受けています。また、医療機器単一調査プログラム(MDSAP )の認証もいち早く取得しました。
日本光電では、グローバルにタイムリーな製品供給を行うため、品質管理体制の構築および各国の許認可申請の体制強化に取り組んでいます。
※MDSAP(Medical Device Single Audit Program):第三者調査機関を使った単一調査実現のためのプログラム。

品質マネジメント部門

ISO9001/ISO13485/MDSAPの認証を取得

日本光電は、品質マネジメントシステムの国際規格ISO 9001および医療機器のセクター規格ISO 13485の認証を取得しています。

  • 医療機器メーカとしてCSAの医療機器カテゴリーを、日本国内で初めて1989年に認定。
  • ISO9001認証は1995年1月にJQA(一般財団法人 日本品質保証機構)から取得。2003年2月に  ISO9001:2000年版に更新。2008年8月に認証機関をBSI(英国規格協会)に移行して取得。2010年2月にISO9001:2008年版に更新。 2016年12月にISO9001:2015年版に更新。
  • EU医療機器指令に基づく認証は1996年7月にBSI(英国規格協会)から取得。
  • ISO13485認証(カナダ医療機器規則による認証を含む)は2003年2月にBSI(英国規格協会)から取得。2008年8月にISO13485認証をBSI(英国規格協会)から取得。 2016年12月にISO13485:2016年版に更新。
  • MDSAP認証(Medical Device Single Audit Program)は2018年10⽉にBSI(英国規格協会)から取得。
また、全ての海外グループ製造拠点においても、ISO 13485の認証を取得しています。

ISO9001認証書 写真 EC認証書 写真 ISO13485認証書 写真 MDSAP認証書 写真
ISO9001認証書 EC認証書 ISO13485認証書
MDSAP認証書
CSA認定証
CSA認定証
 

ISO/IEC17025に基づいた認定を取得

日本光電は高度な品質と安全性を持った医療機器を開発するため、製品評価に注力しています。また、製品評価を適切に実施する組織である信頼性センタは、iNARTE-EMCエンジニア、PSエンジニア資格所有者を有し、開発、製造、販売部門から独立した第三者機関としてISO17025規格に基づく試験所認定を取得しています。
※iNARTE:The International Association for Radio, Telecommunications and Electromagnetics(国際無線・通信・電磁気協会)、EMC:Electromagnetic Compatibility(電磁両立性)、PS:Product Safety(製品安全)

  • ISO/IEC17025(JIS Q 17025)に基づいた医療用電気機器分野における試験所認定を、2007年10月にJAB(公益財団法人 日本適合性認定協会)から取得。
  • ISO/IEC17025に基づいたEMC分野における試験所認定を、2009年3月に米国NVLAPから取得 (2019年3月末まで)、2019年3月にJABから認定取得。
※NVLAP:米国の国家標準局であるNIST(National Institute of Standards and Technology)の、試験所認定プログラム(National Voluntary Laboratory Accreditation Program)
 
試験所認定証 認定番号 RTL02430 iNARTE認証証 
試験所認定証
認定番号 RTL02430
iNARTE認定証

川本事業所 10m電波暗室 総合技術開発センタ 10m電波暗室 総合技術開発センタ 振動試験室 総合技術開発センタ 耐水試験室
川本事業所
10m電波暗室
総合技術開発センタ
10m電波暗室
総合技術開発センタ
振動試験室
総合技術開発センタ
耐水試験室

お客様満足度調査

日本光電は、より質の高い製品・サービスをお客様へ提供できるよう、定期的にお客様満足度調査を実施し、日本光電の製品・サービスに対するご意見・ご感想を、開発・生産・販売・サービスの各部門へとフィードバックを行っています。

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市販後の製品の安全性確保について

日本光電では、「医療機器は人命に直結するもの」との高い意識を持ち、日本光電製品をお使いいただいているお客様、患者さんの安全・安心のために、製品の品質向上に日々取り組んでいます。しかし、万が一にも出荷した製品に不具合が見つかり、お客様、患者さんに健康被害を与えてしまう可能性がわずかでも考えられる場合には、速やかに必要な対応を行うことで、お客様、患者さんの安全・安心を確保できるよう努めています。  

安全性情報の収集から回収/改修に至るまで

日本光電では、設計・生産工程で発見される不具合、海外からの安全性情報、お客様の苦情など、様々な安全性に関する情報の収集を行い、万が一にもお客様、患者さんに健康被害を与える可能性は無いかを、常に監視しています。
また、安全性に関する情報が入った場合には、直ちに総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者が協議し、出荷品への対策について検討し、あわせて回収/改修の要否を判断しています。
回収/改修が必要と判断された場合は、医薬品医療機器等法に従いまして、健康への危険性の程度によりクラスIからクラスIIIへの分類を行い、日本光電および医薬品医療機器総合機構のホームページから情報提供を実施しています。また、日本光電グループ営業員、サービス員が直接お客様へお知らせすることで、一刻も早い安全の確保に努めています。

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安全性のためのサポート体制

日本光電では、製品の品質、安全性の向上に努めるだけでなく、お客様の安全管理のサポートや、医療技術の普及のお手伝いをさせていただくことで、製品をお届けした後の「安全」も提供できるよう努めています。

安全管理担当者を全国に配置

医療機器情報コミュニケータ(MDIC※)の認定を受けた専任の担当者を全国に配置するとともに、製品を正しくご使用いただくためにユーザ向けの安全講習会を開催しています。
(2019年度実績:1,192回、受講者数 約3万9千人)
 
※MDIC認定制度とは
医療機器の品質向上、安全性の確保並びに適正使用の普及を目指し、ヒヤリ・ハット情報や不具合情報等を含む情報の収集・提供や医療機器全般の適正な使用および保守管理に必要な知識・技術などの情報を医療安全管理者・医療機器安全管理責任者や医療機器の利用者(医師・看護師・臨床工学技士ほか)等と製造・販売・賃貸業者、修理業者を含む医療機器の製造販売業者等との間で共有し、患者の安全と医療の質向上に貢献できる担当者となる医療機器情報コミュニケータMDICを学会で認定し、育成することを目指すものです。
日本医療機器学会が開催するMDIC認定セミナーを受講し、検定試験に合格した者から認定の申請があった者が、医療機器情報コミュニケータ(MDIC)として認定されることとなります。

AEDリモート監視システム「AED Linkage」を提供

AEDの設置が進む一方で、バッテリの残量切れ、電極パッドの使用期限切れから、いざという時に使用できない状態で設置されているAEDの存在が問題となっています。
 
「いつでもAEDを使えるようお客様の日常点検をサポートしたい」

このような思いから、日本光電では、AEDリモート監視システム「AED Linkage」を開発しました。AEDによるセルフテストの情報を、リモート監視端末を通してサーバに送信し、AEDにトラブルがあった場合や、電極パッドやバッテリの使用期限の情報を、メールでお知らせすることで、お客様による日常点検をサポートしています。これからも、皆様が安心してAEDを使用できる環境をご提供できるよう努めていきます。

AED Linkage

※画像をクリックすると、AED Linkageのページへと移動します。 

コールセンタの充実

日本光電では、お客様にお使いいただいている製品・システムに障害や問題が発生した際に、24時間365日体制でお客様からのお問い合わせに対応するコールセンタを設置しています。 
電話窓口は製品群別に設定しており、各製品を担当するオペレータに対してトレーニングを実施し、コールセンタ内での一次対応でお客様の問題を解決できるよう取り組んでいます。
コールセンター イメージ画像

全国各地でセミナーを実施

急速に進歩していく最新の医療機器を、全ての医療現場で正しくご理解いただき、安全にご使用いただく目的の一環として、ドクターおよび医療従事者の皆様を対象とした学会共催セミナーやバイタルサインセミナーを開催しています。

また、2004年7月から、医療従事者ではない一般市民でもAED(Automated External Defibrillator;自動体外式除細動器)を使用できるようになり、公共施設を中心にAEDの設置が進んでいます。
日本光電では、一人でも多くの方がいざという時にAEDを使用できるように、心肺蘇生とAEDの講習会を実施しています。
(2019年度 国内のAED講習会回数と受講者数:271回、4,537人) 
AED講習会のご案内 日本光電が主催する心肺蘇生とAEDの講習会です。 

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公正な取引に向けて

日本光電では、事業活動を行うにあたって、基本方針である日本光電行動憲章の「健全、公正で透明かつ自由で良識ある競争による企業活動」を徹底することは、社会から信頼を受け、継続的に事業を行うにあたって必須事項であるものと認識しています。
当該方針に関しましては、役員・従業員のみならず、お客様、お取引様を含めたバリューチェーン全体で浸透・賛同いただけるよう、関係者の皆様にご理解をいただくよう努めていきます。

医療機関等との関係の透明性に関する取り組み

近年、世界各国の医療業界において、医薬品・医療機器メーカと医療従事者との不適切な関係に基づく不祥事が相次いで発覚したことを受け、これらの利害関係を社会に対して明らかにすることで、医療を受ける方々の安全を担保することが非常に強く求められるようになっています。米国では医療改革法の一環であるサンシャイン条項が2013年8月から施行されました。日本においても、日本医療機器産業連合会により、企業活動における医療機関等への支払い資金の情報を公開することを定めた、「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」が策定されたことを受け、日本光電では、「日本光電と医療機関等との関係の透明化に関する指針」を定めました。2013 年4月1日以降の医療機関、医療担当者に対する支払資金の情報を当社ウェブサイトを通じて公開しています。


日本光電では、これらの法令・ガイドラインに対して真摯に取り組み、医療従事者の皆様との関係を適切に開示することで、日本光電グループおよび医療業界に対して社会から信頼が得られるよう努めていきます。

健全・公正な取引に関する社内教育

日本光電では、従業員一人ひとりが健全かつ公正な取引に関する正しい理解と意識を持ち続けるため、国内の全従業員に対して定期的なコンプライアンス教育を実施しています。特に、調達に関連する部門では、公正競争規約や下請法等、それぞれの機能に対応した諸法令等の研修を毎年実施しており、公正な取引に向けた理解の促進に努めています。
また、各支社・支店、各部門に公正競争規約インストラクターを配置し、実際の事業活動において健全性・公正性等に関して従業員の相談役としてサポートし、企業として適切な行動を選択できる体制を構築しています。

※公正競争規約は、景品類の提供に関する医療機器業界の自主規制ルールです。
医療機器事業者が、医療機関・医療関係者等に対して、医療機器の取引を不当に誘引する手段として、金品、きょう応、便益労務等の景品類を提供することを規制しています。
本規約は業界自主規制ルールではありますが、景品表示法に基づいて制定された法的根拠のあるルールであり、違反した事業者に対する罰則も定められています。

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日本光電のモノづくり

日本光電のモノづくりについてはこちらのページをご覧ください。

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日本光電について

会社情報

日本光電の概要、体制、事業内容などについてご紹介します

日本光電の姿勢

経営理念、コーポレートガバナンスなどについてご紹介します

日本光電の取り組み

サステナビリティについてご紹介します。

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