市販後の安全性確保

日本光電では、「医療機器は人命に直結するもの」との高い意識を持ち、日本光電製品をお使いいただいているお客様、患者さんの安全・安心のために、製品の品質向上に日々取り組んでいます。また、日本光電が提供する医療機器を安全に使用していただくために、医療機関および販売協力会社への定期的な講習会を実施するとともに、保守サービスおよび販売部門の社員に対する独自カリキュラムによる教育を行っています。

しかし、万が一にも出荷した製品に不具合が見つかり、お客様、患者さんに健康被害を与えてしまう可能性がわずかでも考えられる場合には、速やかに必要な対応を行うことで、お客様、患者さんの安全・安心を確保できるよう努めています。

日本光電では、設計・生産工程で発見される不具合、海外からの安全性情報、お客様の苦情など、様々な安全性に関する情報の収集を行い、万が一にもお客様、患者さんに健康被害を与える可能性は無いかを、常に監視しています。
また、安全性に関する情報が入った場合には、直ちに総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者が協議し、出荷品への対策について検討し、あわせて回収/改修の要否を判断しています。

回収/改修が必要と判断された場合は、医薬品医療機器等法に従いまして、健康への危険性の程度によりクラスIからクラスIIIへの分類を行い、日本光電および医薬品医療機器総合機構のホームページから情報提供を実施しています。また、日本光電グループ営業員、サービス員が直接お客様へお知らせすることで、一刻も早い安全の確保に努めています。

日本光電では、製品の品質、安全性の向上に努めるだけでなく、お客様の安全管理のサポートや、医療技術の普及のお手伝いをさせていただくことで、製品をお届けした後の「安全」も提供できるよう努めています。

医療機器情報コミュニケータ（MDIC）の認定~{※1}を受けた専任の担当者（MESA~{※2}）を全国に配置し、製品を正しくご使用いただくための講習会を開催しています。2022年度も前年度に続き、コロナ禍の影響で、対面での講習会開催が困難な状況が続きましたが、リモートでの講習会開催、DVDや音声付きスライド資料など教育コンテンツの配布といった方法で、医療現場で必要な安全性情報を提供しました。

（2022年度実績：講習会716回、資料提供等261施設）

主なテーマ

• 生体情報モニタ、除細動器、人工呼吸器の使用に関する安全講習会
• 電気安全、医療機器の安全管理や、生体情報モニタのアラームレポートに関する安全講習会

AEDの設置が進む一方で、バッテリの残量切れ、電極パッドの使用期限切れから、いざという時に使用できない状態で設置されているAEDの存在が問題となっています。
 
「いつでもAEDを使えるようお客様の日常点検をサポートしたい」

このような思いから、日本光電では、AEDリモート監視システム「AED Linkage」を開発しました。AEDによるセルフテストの情報を、リモート監視端末を通してサーバに送信し、AEDにトラブルがあった場合や、電極パッドやバッテリの使用期限の情報を、メールでお知らせすることで、お客様による日常点検をサポートしています。これからも、皆様が安心してAEDを使用できる環境をご提供できるよう努めていきます。

※画像をクリックすると、AED Linkageのページへと移動します。

日本光電は、より質の高い製品・サービスをお客様へ提供できるよう、定期的にお客様満足度調査を実施し、日本光電の製品・サービスに対するご意見・ご感想を、開発・生産・販売・サービスの各部門へとフィードバックを行っています。