日本光電は、この度、米国で睡眠解析ソフトウェア・ソリューションを開発・提供するニューロトロニクス LLC（当社連結子会社）が、AI/ML※1を活用した睡眠解析モジュール Sleep Analysis Module（SAM）について、FDA（米国食品医薬品局）から510kの認可を取得したことを発表しましたので、お知らせします。
SAMは、総睡眠時間（TST：Total Sleep Time）を推定するアルゴリズムを含むプログラム医療機器（SaMD：Software as Medical Device）です。本アルゴリズムでは、光電式容積脈波（PPG：Photoplethysmography）信号を解析することでTSTを推定し、医療従事者による睡眠障害の評価を支援します。SAMは、ニューロトロニクスが初めてFDAの認可を取得したAI/MLベースの睡眠解析アルゴリズムであり、今後も睡眠診断ソフトウェアの分野で革新を続けていくための基盤となります。

 

既存の信号から新たな知見を
睡眠時無呼吸症候群の診断では、呼吸障害は患者さんが実際に眠っている時間に対して評価されます。睡眠自体の測定には脳波、眼電図、筋電図などが追加で必要なため、多くの在宅睡眠検査では総記録時間（TIB：Time in Bed）が用いられています。
SAMでは、パルスオキシメータで既に得ているPPG信号を使ってTSTを推定します。センサの追加や患者さんへの装着方法を変更することなく、新たな臨床情報を得ることができます。
TIBとTSTによる違いは、閉塞性睡眠時無呼吸の重症度を評価する際に重要となる場合があります。無呼吸低呼吸指数（AHI：Apnea-Hypopnea Index）※2は、睡眠時間に対する呼吸イベントの数をもとに算出しますが、TIBを用いると、患者さんが起きていた時間も計算に含まれることがあります。SAMでは、患者さんの実際の睡眠時間により近い推定TSTを臨床医に提供することができます。
今後、ニューロトロニクスで開発した在宅睡眠記録装置 NomadAirで記録した検査データを解析するための睡眠脳波解析プログラム PolysmithにSAMを組み込む予定です。NomadAirで既に取得しているPPG信号を活用するため、センサの追加や装着方法の変更なく、TIBではなくTSTに基づいて在宅睡眠検査を評価できるようになります。

 

ソフトウェアによる睡眠診断における重要な節目
今回の認可取得は、ニューロトロニクスおよび日本光電にとって、次のような重要な節目となります。

・ニューロトロニクス初のFDA認可を取得したAI/ML睡眠解析​​​​​​
SAMは、臨床的に検証されたソフトウェア技術の開発を前進させます。今後、AI/MLを活用した医療機器でさらなる革新を進めるための道筋になります。

・既存の信号から追加の臨床情報を提供
追加のハードウェアは必要なく、既に取得しているPPG信号からTSTを推定します。

・プログラム医療機器
SAMはソフトウェアベースであるため、適切なPPG信号を取得できる対応製品やプラットフォームに、高度な睡眠解析機能を拡張することができます。

 

ニューロトロニクスの社長兼CEO Jake Johnsonは次のように述べています。
「睡眠解析モジュールのFDA認可取得は、ニューロトロニクスにとって大きな節目となります。SAMでは、検証済みのソフトウェアによって、既に取得している生体信号から新たな臨床情報を得られます。ハードウェアを追加する必要もありません。今回の成果は、技術開発、臨床評価、品質・薬事の各部門が長年に亘り協力してきた結果です。今後もソフトウェアを中心とした医療技術で革新を続けていくための基盤となります。」

 

SAMは要処方医療機器であり、18歳以上の患者さんの睡眠障害の診断を支援するために、臨床医自身またはその監督下で使用されることを目的としています。PPG信号から得られるTSTは、睡眠時間の推定値です。脳波、眼電図、筋電図の信号を取得し、完全な睡眠段階の判定ができる場合の使用は想定していません。また、睡眠障害の診断において、単独または主要な根拠として用いることも想定していません。

 

現在、ニューロトロニクスでは、販売開始に向けて必要な統合・検証作業を進めています。
 

＜用語説明＞

  1. AI（Artificial Intelligence）：⼈⼯知能、ML（Machine Learning）：機械学習。
  2. AHI（Apnea-Hypopnea Index）：無呼吸低呼吸指数。睡眠中に１時間あたりの「無呼吸」と「低呼吸」が起きた合計回数を示す指標。

■ニューロトロニクス LLC：https://www.neurotronics.com/
本社：フロリダ州アラチュア。神経系診断ソリューションのリーディングカンパニー。臨床医による患者ケアの向上を支える睡眠・神経分野の技術を開発。

※　本プレスリリースは当社の取り組みを報道関係者や株主・投資家をはじめとするステークホルダーの皆様にお伝えすることを目的としたものであり、一般の方への医療情報の提供や顧客誘引を目的としたものではありません。
※　本内容は、米国で発表されたプレスリリースの抄訳です。