Our TechnologyーHMI技術ー

パルスオキシメータ

「痛みを伴わず」「リアルタイムに」「連続して」測定できる画期的な技術

動脈血中に含まれる酸素（動脈血酸素飽和度：SpO_{2}）を、指先または耳たぶに装着したセンサで測定する技術です。
COVID-19の流行で「パルスオキシメータ」の名前を目ににした方も多いのではないでしょうか。

パルスオキシメータの原理は、1974年に当社の技術者である青柳卓雄氏が発明しました。
それ以前は、SpO_{2}の測定には動脈血の採取が必要で、患者さんには痛みが伴い、検査結果が出るまでに時間がかかっていました。
このパルスオキシメータのおかげで、SpO_{2}という重要なパラメータを「痛みを伴わず」「リアルタイムに」「連続して」測定できるようになり、
全身麻酔手術時の安全性は飛躍的に高まりました。

この画期的な測定技術は、世界中の医療現場で患者さんの容態把握・安全管理になくてはならないものとなっています。

CO_{2}センサ

１秒でも早い容態把握のために。
口元で呼気CO_{2}を測定する小型センサ技術

呼気に含まれる二酸化炭素の分圧を測定するCO_{2}センサ。
呼気CO_{2}は、患者さんの体内で呼吸・循環・代謝が正常に行われているかを判断する重要な指標とされていて、その値をいち早く察知することは迅速な処置につながります。

呼気CO_{2}を測定する方法として、

• メインストリーム方式：口元にセンサを置き、通過する呼気を直接測定する
• サイドストリーム方式：吸引した呼気を測定機器に送り、測定機器内部にあるセンサで測定する

の2種類があります。

日本光電では、呼気CO_{2}の測定方式として従来からメインストリーム方式を採用してきました。
その理由は、一般的にメインストリーム方式の方が応答性・安定性に優れ、速い呼吸、流量が少ない呼吸にも対応できるからです。この特徴から、人工呼吸器を長期間用いるICU（長時間、安定した測定を求められる）や、心肺蘇生などを行う救急（応答性の速さが求められる）で使用されてきました。

しかし大きいセンサ部を口元に装着するため、酸素マスクを使って酸素供給を受けている患者さんには使用できず、気管挿管※している患者さんにしか使用できませんでした。

新生児については挿管チューブが細いこともあり、センサを取り付けるとチューブが折れ曲がってしまうという難点がありました。血液を採取して血液中のCO_{2}を測定する方法もありますが、頻繁な採血は小さな体にとって大きな負担となります。

※気管挿管：全身麻酔手術や集中治療室で人工呼吸器を使った呼吸のコントロールをする場合に、口から気管内にチューブを入れること。

そのような課題を解決するため「挿管していない患者さんにも使用できる／挿管チューブが細い新生児にも使用できる小型・軽量CO_{2}センサ」の開発がスタート。さまざまな壁を乗り越えてわずか4gという小型・軽量化に成功しました。

このCO_{2}センサにより、酸素マスク使用時など非挿管時のメインストリーム方式CO_{2}測定、新生児の呼気CO_{2}測定を実現しました。

またこのCO_{2}センサの小型・軽量化により酸素マスクを装着している患者さんのCO_{2}測定も実現可能となったことから、新たな酸素マスクの開発にも着手。酸素投与しながら呼気CO_{2}が測定できる画期的なマスクの製品化に成功しました。

この小さなCO_{2}センサは、患者さんの容体管理にさまざまなシーンで幅広く活用されています。

CO2センサ

“サイズ、測定方法、耐久性、どれを取っても新しいチャレンジでした”

開発者：井上 正行

従来のCO_{2}センサの課題

日本光電では、呼気CO_{2}の測定方式として応答性・安定性に優れるメインストリーム方式~{※1}を採用していますが、従来のメインストリーム方式CO_{2}センサは「気管挿管~{※2}している患者さん（挿管患者）にしか使えない」という課題がありました。

しかし、ICU（集中治療室）で鎮静が必要な患者さんや、手術後、麻酔が解け、自発呼吸~{※3}が始まった患者さんなど、気管挿管していない患者さん（非挿管患者）に対しても、呼吸の有無や呼吸抑制~{※4}を検知するために呼気CO_{2}を測定することの重要性が高まっていました。

※1 メインストリーム方式：挿管チューブと呼吸回路の間にセンサを設置する方式

※2 気管挿管：人工呼吸器による呼吸管理などが必要な患者に対し、気管内にチューブを挿入して気道を確保すること。

※3 自発呼吸：人間が自分自身で行っている自然な呼吸

※4 呼吸抑制：呼吸の回数と深さ（換気量）が正常時よりも低くなること。呼吸抑制状態になると、肺は酸素とCO_{2}の交換（ガス交換）が効率的に行えなくなり、体内にCO_{2}が貯留し、体に影響を与える。呼気ガス中のCO_{2}を測定することで、肺におけるガス交換が正常に行われているかどうかを確認できる。

世界のどこにも存在しない新しいコンセプトのセンサを開発

「非挿管患者の呼吸をメインストリーム方式で測定する」という、これまでにないセンサの開発が始まりました。

「世界最小」「鼻呼吸でも口呼吸でも測定できる新しい計測方法」「高い耐久性」…その一つひとつが新しいチャレンジでした。成功の鍵は、設計から電気工学、機械設計、製造に至るまで、高い技術をもったエンジニアのチーム力でした。

例えば、部品の衝撃に対する耐久性を高めるために、落下試験を繰り返し、設計チームが改良を重ねました。また、小さなセンサ部の中にプリント回路などの極めて小さな部品を埋め込むことは、非常に高度な製造技術が必要でした。そのため、設計の段階から製造チームが関わり、試行錯誤しながら作業を進めました。

開発にあたっては、多くの医師と議論を重ねました。医療従事者の困りごとは、直接インタビューしても具体的な回答はなかなか得られません。そのため臨床現場で医療従事者の行動や処置を観察したうえで課題を抽出し、具体的な言葉にして議論を深めていきました。

そしてついに、「口元にセンサを置く」という画期的な測定方法の開発に成功。それまで世界のどこにも存在しなかった~{＊}「非挿管患者の呼吸をメインストリーム方式で測定する」という新しいコンセプトのセンサキットを2003年に発売しました。　（＊当社調べ）

開発から製造までの力を一つのチームに集約することで高い壁も乗り越えることができるのが、日本光電の大きな強みだと思います。

商品化後の想い

今ではさらにに改良を重ね、新生児の人工呼吸中にも使用できるようになりました。また、酸素を投与しながらCO_{2}測定が可能な酸素マスクや、内視鏡検査／治療中にも使えるアダプタも開発し、CO_{2}測定の可能性を広げることに成功しました。

センサは、人の肌に直接触れるものです。開発するときは、「このセンサを自分の家族につけたらどうなるか」をいつも想像するようにしています。病院で使われる前に、身近な人を思い浮かべることで、患者さんの立場に立った製品づくりができるのです。

非観血血圧測定

加圧しながら測定する。
患者さんの負担軽減と医療従事者の 「早く知りたい」 に応える

当社独自の新しい血圧測定アルゴリズム

腕にカフを巻いて測る血圧計は、 家庭や健康診断などで身近な存在となっていますが、同様の方法で測定する血圧は、 医療の現場においても患者さんの容態を把握する重要な測定項目の一つです。

透析治療中や手術中、集中治療室などでは一定間隔で連続して血圧を測定するため、 カフで何度も強く締めつけられる負担はとても大きく、苦痛なものでした。ときにはこの締めつけが原因で皮下出血が起こり、皮膚が赤く腫れてしまうこともありました。

日本光電のエンジニアたちは、このような患者さんの苦痛を少しでも軽くできないかと考え、「測られ心地」を高めるための新しい測定方法の開発に挑戦。数々の困難を乗り越え、ついに新しい血圧測定アルゴリズム“ iNIBP”が完成しました。

iNIBPは、 従来よりもゆっくりカフを加圧しながら脈波を検出する 「直線加圧測定方式」 で血圧を測定。 患者さんの負担の軽減と 「より早く知りたい」 という医療従事者の要望に応えるため、 従来の減圧方式に比べ、 より短い時間、 より低い加圧での測定を実現しました。

痛みを和らげ、より早く結果が確認できる新しい血圧測定アルゴリズム iNIBP は、 日本の医療現場から世界の医療現場へと広がっています。

減圧方式（従来の測定方式）と直線加圧方式（iNIBP）との比較図

iNIBP

ー 人に優しい血圧計を目指して ー

開発者：臼田 孝史

従来の血圧計の課題

従来の血圧計は、上腕に巻いたカフに空気を送り込み、一度ギューッと強く締めつけ、それから徐々に空気を抜きながらオシレーション~{※1}を計測し、その大小の関係から血圧値を算出しています。この測定方法には「カフの締め付けが強くて痛い」「測定時間が長い」などのデメリットがありました。

さらに、直前に測定した血圧値に基づいて加圧値を決めるため、前の血圧値が高ければ、次の測定時も高い圧まで加圧し、前の血圧値が低ければ、次の測定時の加圧は低くする、というアルゴリズム~{※2}でした。

このため、血圧が急に高くなったり低くなったりしたときなどは、医療従事者が「早く血圧を知りたい」と思っているにもかかわらず、再加圧（加圧を何度も繰り返すこと）が起こり、測定時間が長くなってしまうというデメリットがありました。

※1 オシレーション：心臓の拍動によって動脈が振動して発生する波形

※2 アルゴリズム：問題を解決するための手順や計算方法

iNIBPの特長

iNIBPは、そんな課題を解決するための新しい測定アルゴリズムです。

患者さんの“今”の血圧値に最適な加圧を行うため、結果的に痛みが少なく早い測定を実現しています。

さらに、血圧が急変して高くなったり低くなったりしても、そのときの血圧値に最適な加圧を行うので、医療従事者が「早く知りたい」と思う状況のときにこそ、威力を発揮します。

iNIBPを開発したきっかけ

「患者さんの立場で血圧計を考えてみたらどうだろう？“測られ心地”をキーワードにしてみよう！」と思い立ったところから始まります。

初めに行った実験は、自社製と他社製の血圧計の比較実験です。実験を受ける人からは見えないように血圧計を隠して測定し、“測られ心地”の良いものを選んでもらう、というものでした。

結果は、自社製品の負け。

その後、仲間とディスカッションを重ねていくうちに「加圧しながら測定する」というアイデアが出てきました。

開発での苦労

意外にも、ゆっくり加圧するだけの試作機は早くできました。しかしここからが苦労の連続でした。

まずはポンプやカフから生じるノイズ。カフについても、幼児用の小さなものからお相撲さんを測るくらいの大きなものまで、すべてのサイズで同じように測れなくてはいけません。

また加圧中に体動など大きなノイズが入った場合の安全性や、精度と測定時間の関係など、次から次へと壁が立ちふさがっては根気よく一つずつ解決していく、という地道な作業の連続でした。

商品化後の想い

大変な苦労の末、ついに商品化され、医療従事者の方からの「これで患者さんがどんなに楽になるか…」という言葉や、患者さんからの「測っていないみたいだ」という言葉を聞き、開発者として胸が熱くなりました。

非観血血圧計の測定原理であるオシロメトリック法が世に出て40年程。

使い古された原理を用いた技術ではありますが、「加圧しながら測定する」というシンプルな発想の転換から数々のアイデアが生まれました。難しい壁を一つずつ乗り越え実現してみると、多くの患者さんの苦痛を減らすことができ、また医療従事者の役に立てる技術となりました。

たかが血圧、されど血圧。

すでにあると思っている技術でも、現実にはまだまだ困っている患者さんがいます。

そんな患者さんの苦しみが、一つずつなくなっていく世の中にしたい。

日本光電にはそんなエンジニアが、社員が集まっています。そんな社員のチカラを集め、患者さんの未来を照らす製品をこれからも生み出していきたいと思います。