日本光電はこの度、2018年に発売した、全自動血球計数・免疫反応測定装置 MEK-1303 セルタックα＋（アルファ・プラス）のオプション・ライセンスとして、＋Dダイマーライセンス QL-131Wを発売しました。オプション・ライセンスを本製品にインストールすることで、白血球3分類※1を含む血液22項目（CBC）※2に加え、体内で血栓が形成されている可能性を把握できるDダイマー※3を測定することができます。
日本光電は、1972年の製品化以来50年以上にわたり、主に開業医向けに小型・低コストの血球計数器 セルタックシリーズを開発してきました。本ライセンスを追加することにより、CBCとDダイマーを同時測定できるため、開業医における検査装置の設置スペース低減、検査の簡便化、迅速な診断を支援します。
本ライセンスの価格は18万円（税込19万8千円）で、国内の開業医や病院の臨床検査室を中心に販売展開します。

本ライセンスを含めた製品の主な特長は次のとおりです。
１．“CBC+1”の迅速同時測定に対応
1本の採血管（EDTA 2K※4入り）で、CBCのみ、CBC＋CRP※5、CBC＋Dダイマーの測定が可能。CBC＋Dダイマーの測定は約6分20秒で結果を表示。
*別途ライセンスアクティベーションにより、DダイマーやHbA1c※6の測定が可能。

２．幅広い範囲でDダイマーの測定が可能
全血では0.5～40㎍/mLの範囲で測定。高値まで測定でき、経時的変化や重症度の把握を支援。

３． 研究項目の搭載による臨床価値の向上
サラセミア※7のスクリーニングで注目されているMI（Mentzer Index）※8やRDWI※9を臨床項目、炎症関連の指標であるNLR※10を研究項目として搭載。

４．医療機器リモート監視システム MD Linkageに対応
機器の異常を検知した場合や予防保守が必要と判断した場合にサポート。稼働情報を集計したレポートを提供。医療現場の業務効率の改善や医療安全、医療の質向上への貢献を期待。

５．キャピラリモード対応（CBCおよびCRP測定時のみ）
キャピラリに採取した血液を、キャピラリアダプタを介して装置内部に直接吸引。貴重な血液を無駄にしないため、血液採取量の確保が困難な新生児・小児・高齢者の検査時に有用。

＜用語説明＞

  1. 白血球3分類：一般的に白血球の役割は生体の防御機能で、白血球はその役割などによって、リンパ球、単球、顆粒球の3種類に分類。病院では、顆粒球をさらに好中球、好酸球、好塩基球に分類した検査も実施。
  2. CBC（Complete Blood Count：全血球計算値）：外来初診時などで、血液疾患の診断や経過観察、貧血、感染症、出血などが疑われる場合に実施される基本的なスクリーニング検査。末梢血液一般検査とも言われ、白血球や赤血球、血小板といった血液の有形成分の数や大きさなどを確認。
  3. Dダイマー：体内に生じた血栓の中のフィブリン（タンパク質の一種）が、分解した際に生じる物質の一つ。血液中のこの物質量を測定することで、体内で血栓が形成されている可能性を把握。ライセンスアクティベーション後に利用可能となる測定項目。
  4. EDTA 2K（EDTA二カリウム塩）：CBC等で用いられる検体中のカルシウムイオンを除去する抗凝固剤。
  5. CRP（C-Reactive Protein：C反応性蛋白）：体内で急性の炎症や組織細胞の破壊が起こると、血清中にて増加するたんぱく質。血液中に含まれる含有量から体内の炎症の度合いを測定。細菌性感染症、心筋梗塞、悪性腫瘍等の疾患の重症度、経過、予後、治療効果の判定に有効。
  6. HbA1c（ヘモグロビンA1c）：血液中の糖化ヘモグロビンの割合。直近1～2ヵ月の平均的な血糖値の状態を示す指標。*別ライセンスアクティベーション後に利用可能。
  7. サラセミア：溶血性貧血をきたす遺伝性疾患。グロビンのα鎖異常によるαサラセミア、β鎖異常によるβサラセミアがある。
  8. MI（Mentzer Index）：βサラセミアと鉄欠乏貧血の診断で参考にする指標。平均赤血球容積を全赤血球数で除算して算出。
  9. RDWI（Red cell volume Distribution Width Index：赤血球容積分布幅）：βサラセミアと鉄欠乏貧血の診断で参考にする指標。平均赤血球容積と赤血球分布幅、全赤血球数を用いて算出。
  10. NLR（Neutrophil to Lymphocyte Ratio：好中球／リンパ球比）：炎症マーカの一つ。

＜主な規格＞＋Dダイマー測定（QL-131W）

測定原理：

ラテックス凝集免疫比濁法

測定範囲：

0.5～40μg/mL（全血、HCT値40%の場合）

0.5～25μg/mL（血漿）

測定時間 ：

6分20秒（血液吸引から結果表示まで）

測定モード ：

通常モード（CBC+Dダイマー）

検体種別 ：

全血（EDTA加血）、血漿

必要検体量：

通常モード：40μL

＜製品仕様＞

測定項目 ：

WBC、LY%、MO%、GR%、LY、MO、GR、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、RDWI、MI、PLT、PCT、MPV、PDW、P-LCR、CRP、D-Dimer*、HbA1c*

測定時間 ：

CBC：約1分、Dダイマー：６分20秒（血液吸引から結果表示まで）

必要検体量 ：

CBC：20μL、CBC＋Dダイマー：40μL

寸法・質量：

幅230×高さ428×奥行450mm（突起部含まず）、約22kg

*別途ライセンスアクティベーションが必要な項目

＜医療機器承認番号＞13B1X00206000362  
＜クラス分類＞一般医療機器、特定保守管理医療機器
＜医療関係者向け製品紹介ホームページ＞
https://medical.nihonkohden.co.jp/products/hematology/mek_crp/mek1303.html
  
＜製品写真＞

全自動血球計数・免疫反応測定装置
MEK-1303 セルタックα＋

セルタックケミ Dダイマー
DD-421W
   （体外診断用医薬品 308AAEZX00007000）

お問合せ先： 国内事業統括本部 営業本部 GP営業部
TEL 03-5996-8000（代表）

 

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