医療法で定められている保守点検

• 清掃
• 校正（キャリブレーション）
• 消耗部品の交換　etc...

平成19年4月1日の医療法改正で、医療機器安全管理責任者の設置が必要になり、保守点検の計画と適切な実施が要求されています。なお、保守点検計画を策定すべき医療機器については、薬事法第2条第8項で述べられている「特定保守管理医療機器」のことを指します。

(新省令第1条の11第2項第3号から一部抜粋)
第3  医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施について
　1. 保守点検計画の策定
　医療機器の保守点検に関する計画の策定に当たっては、薬事法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて、当該製造販売業者に対して情報提供を求めるとともに、当該製造販売業者より入手した保守点検に関する情報をもとに研修などを通じて安全な使用を確保すること。
　(1) 保守点検計画を策定すべき医療機器
　医療機器の特性にかんがみ、保守点検が必要と考えられる医療機器については、機種別に保守点検計画を策定すること。
　保守点検が必要と考えられる医療機器には、次に掲げる医療機器が含まれる。
　　①人工心肺装置及び補助循環装置
　　②人工呼吸器
　　③血液浄化装置
　　④除細動装置　（自動体外式除細動器；AEDを除く）
　　⑤閉鎖式保育器
　　⑥診療用高エネルギー放射線発生装置　（直線加速器等）
　　⑦診療用放射線照射装置　（ガンマナイフ等）
　以下、略

（薬事法第2条第8項）
　この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。