品質管理

ME機器には極めて高度な品質と安全性が要求されます。
日本、欧米諸国をはじめとして、各国はME機器の市場参入において厳しい規格や法令で規制を行なっています。例えば、米国には、医療機器の設計・製造工程等について、食品医薬品局（FDA）が設けた規則（QSR：従来のGMP）があります。欧州には、医療機器指令（93/42/EEC）が、カナダには医療機器規制やカナダ規格協会（CSA）の品質基準などがあります。
日本光電は、これらの規制に対応するだけでなく、高度な品質と安全性をもったME機器を開発･製造するために早くから世界水準のマネジメントシステムへの適合を推進しています。また、これらの水準を証明するため、第三者機関による認定や認証を数多く受けています。
品質マネジメントシステム規格ISO9001及び医療機器のセクター規格ISO13485の認証はもちろんのこと、ME機器メーカとしてCSAの医療機器カテゴリーを、日本国内で初めて認定されています。
日本光電は高度な品質と安全性を持ったME機器を開発するため、製品評価に注力しています。また、製品評価を適切に実施する組織である信頼性センタは、開発、製造、販売部門から独立させ、第三者機関のISO17025規格に基づく試験所認定を取得しています。

日本光電は、このような世界水準のシステムから安心できるME機器および用品を世界に送り出しています。
「日本光電の製品を買って良かったとお客様にのちのちまで満足していただける状態を保つこと」という品質方針のもと、これからもさらに品質の高い製品を開発供給し続けていきます。

• ISO9001認証は1995年1月にJQA（（財）日本品質保証機構）から取得。2003年2月に　ISO9001:2000年版に更新。2008年8月に認証機関をBSI（英国規格協会）に移行して取得。2010年2月にISO9001:2008年版に更新。
• EU医療機器指令に基づく認証は1996年7月にBSI（英国規格協会）から取得。
• ISO13485認証（カナダ医療機器規制による認証を含む）は2003年2月にBSI（英国規格協会）から取得。2008年8月にISO13485認証をBSI（英国規格協会）から取得。

ISO9001認証書	EC認証書	ISO13485認証書	CSA記念楯

• ISO／IEC17025（JIS Q 17025）に基づいた医療用電気機器分野における試験所認定を、2007年10月にJAB（（財）日本適合性認定協会）から取得。
• ISO/IEC17025に基づいたEMC分野における試験所認定を、2009年3月に米国NVLAPから取得。
• EMC試験設備はVCCI及びFCCへ登録。
  
  ・安全性試験エンジニアのiNARTE資格者4名。
  ・EMC試験エンジニアのiNARTE資格者3名。

試験所認定証 認定番号　RTL02430		EMC分野　試験所認定証 LAB CODE ： 200848-0	信頼性センタ　EMC棟

※NVLAP
米国の国家標準局であるNIST(National Institute of Standards and Technology)の、試験所認定プログラム(National Voluntary Laboratory Accreditation Program)

日本光電の製品が、このように「優れたME機器」として評価されたのは、研究開発から製造販売まで一貫した全社的品質管理の活動を推進してきた蓄積があるからだと考えます。
それが「世界に通用するME機器」を生み、国際化の原動力になっていると信じています。